Пестициди в розробці, або як створюють нові препарати

---

Іванна Бондарчук
керівник відділу розвитку та інновацій компанії Bayer

Сільгоспвиробники кожного року користуються засобами захисту рослин, але чи знають вони, як ці препарати розробляються, скільки досліджень проводиться для того, аби вивести на ринок одну молекулу препарату?

На розробку і виведення на ринок нової діючої речовини витрачається більше 12 років і щонайменше $250 млн.

Раніше на виведення одного нового продукту компанія-виробник витрачала приблизно 10 років. Наразі цей термін подовжився до 12 років і більше, оскільки вимоги до продуктів, які мають вийти на ринок стали жорсткішими. Для виведення одного продукту на ринок компанія має провести моніторинг більш ніж 100 тисяч хімічних речовин. Більшість із цих хімічних речовин відсіюються на першому етапі лабораторного випробування. Із них на другий етап досліджень проходить близько 500 речовин. Ці речовини перевіряються не тільки на ефективність проти шкідливого об’єкта, а і на безпечність для довкілля. На сьогодні перевірка на безпечність для екології проводиться на перших етапах дослідження і якщо хімічна речовина становить небезпеку, то вона не проходить на наступні етапи досліджень. Тоді як 20 років тому перевірку на безпечність для екології робили лише на завершальних етапах досліджень. Тому, з цих 500 речовин до наступної фази досліджень проходять лише декілька хімічних речовин, які придатні до створення ефективного та безпечного продукту.

Після завершення лабораторних випробувань починається етап формуляції продукту, коли до діючої речовини добавляють допоміжні речовини, які роблять цю речовину стабільною, нетоксичною для культури та ще більш ефективною та безпечною. Після формуляції розпочинаються польові випробування в різних ґрунтово-кліматичних зонах. Це сотні польових випробувань, які проходять протягом 5-6 років. За цей час компанія спостерігає, як працює продукт в жарких, холодних, посушливих чи вологих умовах, можливо потрібне якесь коригування формуляції. Вивчається, на скільки продукт легко розкладається, як він утримується на поверхні рослини та визначається його схильність до випаровування. І тільки після того, як будуть проаналізовані ці сотні досліджень, які були проведені у різних країнах, визначаються рекомендації до реєстрації цього продукту. Після цього продукт передається в країни, які проводять свої реєстраційні випробування, які тривають, в залежності від країни, 2-4 роки. Після отримання державного сертифікату про реєстрацію продукту відбувається його запуск на ринку. Тобто від початку лабораторних досліджень до виходу на ринок проходить більше 10-12 років. Тому на винайдення одного продукту компанія затрачає багато часу та грошей. Інвестиції у розробку одного продукту складають щонайменше $250 млн.

Якщо ми хочемо винайти новий продукт на базі вже існуючої діючої речовини, яка працює, умовно, проти плямистості томатів. А ми прагнемо підвищити ефективність, чи випробувати цю речовину на плямистості огірка. Для цього потрібно приблизно п’ять років випробувань, аби перевірити ефективність роботи на новому шкідливому об’єкті та сформулювати новий продукт. Цей продукт тестується в умовах, в яких він буде використовуватись, в даному випадку це Україна, оскільки ґрунтово-кліматичні умови цієї країни відрізняються від інших. Дуже важливо дізнатись, як проявить себе продукт саме в умовах конкретної країни, чи буде він відповідати потребам сільгоспвиробників цієї країни. При реєстрації нового продукту до бюджету України надходить приблизно 1 млн. грн.

Також на ринку діють компанії, що виробляють пост-патентні або генеричні продукти. Це препарати, які виготовляються на основі молекули, яка була розроблена і запатентована компанією-оригінатором, але термін патенту на яку був вичерпаний. Зазвичай, патент видається на 20 років із яких 10 років витрачається на розвиток продукту та його виведення на ринок. Після закінчення строку патентного захисту формула діючої речовини стає відомою і інші компанії можуть мати до неї доступ і створювати на її базі різні продукти. На сьогодні є різні пост-патентні компанії, є ті, які витрачають п’ять і більше років на вивчення продукту та підбір формуляції, аби створити якісний продукт і бути впевненим у його ефективності, а є компанії, які прагнуть як скоріше отримати прибуток і не проводять таких довготривалих досліджень.